药械行业追溯码应用领跑者

一、组建健全的UDI实施团队

组建由企业相关负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考文末标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。

二、制度体系建设

企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。

三、具体实施步骤

1. 选择发码机构 目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业需要根据发展需求从上述3家中任选1家。

2. UDI的创建 UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。UDI的创建应符合YY/T 1879-2022 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求。

3. 为UDI的赋予UDI数据载体 UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。UDI的赋予应符合YY/T 1879-2022 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求。

4. 软硬件匹配评估

(1)企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。

(2) 企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备（手持终端PDA）等。

5. 实施过程质量管理

(1)确保产品UDI赋码应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。

(2)条码符号设计赋码：条码符号的设计需要足所选择发码机构执行的相关国家标准或规范要求。

(3)条码符号的质量合规：印制（打印）的条码符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测。

(4)注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。